PSS FMS Nicomp 380 OL在線(xiàn)激光粒度儀

PSS FMS Nicomp 380 OL在線(xiàn)激光粒度儀
專(zhuān)為復雜體系提供高精度粒度解析方案
在線(xiàn)監控產(chǎn)品粒度分布，試試控制產(chǎn)品品質(zhì)
基本信息

儀器型號：PSS FMS Nicomp 380 OL在線(xiàn)激光粒度儀

工作原理：動(dòng)態(tài)光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）

檢測范圍： 0.3nm-10.0μm

FMS Nicomp 380 OL在線(xiàn)納米激光粒度儀使用動(dòng)態(tài)光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）原理，可以對納米級別的分散體系進(jìn)行測量獲得粒度分布。PSS的Nicomp 380 OL系列機臺結合了實(shí)驗型機型（N3000）的優(yōu)勢，除傳統的高斯分布外，更可以給出Nicomp多峰分布。動(dòng)態(tài)光散射在線(xiàn)測量粒度的難題一是需要稀釋?zhuān)亲詣?dòng)進(jìn)樣。PSS利用自動(dòng)稀釋技術(shù)成功解決了這兩個(gè)難題，在納米載藥生產(chǎn)工藝中已有成功應用。其和實(shí)驗室用機型一脈相承的數據處理軟件更可以實(shí)現遠程數據讀取和分析，對關(guān)鍵工藝流程控制有*優(yōu)勢。

技術(shù)優(yōu)勢

n 在線(xiàn)數據和實(shí)驗室型機臺數據一脈相承；

n 模塊化設計便于維護和升級；

l 自動(dòng)稀釋模塊；

l 自動(dòng)進(jìn)樣系統；

n PMT&APD雙檢測器自由選配；

n 可搭配不同功率光源；

n 度高；

n 快速檢測，可以追溯歷史數據；

n 結果數據以多種形式和格式呈現；

n 符合USP,CP等個(gè)多藥典要求；

n 無(wú)需校準；

n 復合型算法：

l 高斯（Gaussion）單峰算法與Nicomp多峰算法自由切換

納米載藥在線(xiàn)監控背景

納米藥物研究近些年主要著(zhù)重在藥物的傳遞方向并發(fā)展迅猛，納米粒的大小可以有效減少毒性和副作用。所以，控制這些納米粒的粒徑大小是非常必要的。以前我們檢測產(chǎn)品的粒度大都是在實(shí)驗室完成的，然而現在我們也可以在制備過(guò)程中可以進(jìn)行在線(xiàn)檢測。PSS粒度儀和某醫療公司在英國劍橋MA完成這一開(kāi)拓性的實(shí)驗創(chuàng )舉——將動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)運用到藥物納米載體Accurins的生產(chǎn)線(xiàn)上。

此生物醫藥公司專(zhuān)門(mén)從事給將給藥納米載體Accurins(見(jiàn)圖1)用于治療癌癥以及其他需要用藥的重病。通過(guò)控制釋放聚合物，靶向和傳遞醫療媒介的載體的能力，研發(fā)新穎的靶向療法的納米科技可行平臺。

圖1：  Accurins 技術(shù)

 Accurins就是典型的由PLA-PEG聚合物（聚丙交酯—聚乙二醇）和API(藥物活性成分)組成的80nm-120nm的納米粒子，PLA聚合物部分提供了相對的疏水內芯來(lái)包裹斥水性的API藥物成分,且PLA聚合物可生物降解。親水性的PEG聚合物部分被用來(lái)覆蓋住顆粒表面，以達到預期的擺脫調理素的作用（免疫）和血液循環(huán)時(shí)網(wǎng)狀內皮系統里的細胞吞噬作用。80nm-120nm大小的納米粒經(jīng)由 血管時(shí)滲漏（加大滲透性和滯留時(shí)間以及順磁共振作用），剛剛好可以聚集在腫瘤部位而不被脾臟過(guò)濾掉。這也是一個(gè)可以保持物理化學(xué)性能（載藥量、控制釋放、過(guò)程能力、包括后無(wú)菌滲入和凍干）的尺寸大小。

 Accurins是通過(guò)高壓均質(zhì)來(lái)剪切油滴和水混合的分散相從而制備成納米乳劑，控制乳滴粒徑大小相當重要，因為它決定了終藥物產(chǎn)品的整個(gè)粒度分布。影響乳滴的大小因素很多，包括原料特性，配方，均質(zhì)機的性能，和生產(chǎn)過(guò)程的設置參數等等。整個(gè)過(guò)程主要就是通過(guò)控制均質(zhì)機的來(lái)調節批次的粒徑大小。

  此生物醫藥公司目前在研究一款用于臨床的產(chǎn)品-BIND-014，也是一種在研發(fā)的Accurins，它用于運載多烯紫杉醇（傳遞前列腺癌薄膜抗體PSMA）到實(shí)體瘤和癌細胞上面。這里所有試驗都是圍繞著(zhù)BIND-014 Accurins來(lái)展開(kāi)的。

動(dòng)態(tài)光散射原理在線(xiàn)應用方案

動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)DLS數幾十年一直是實(shí)驗室里標配的檢測粒度的儀器，但在線(xiàn)檢測顆粒度的儀器卻非常少。Particle Sizing System(PSS)美國PSS粒度儀公司現在為客戶(hù)的生產(chǎn)線(xiàn)上提供了跟蹤在線(xiàn)檢測產(chǎn)品的粒度儀。PSS在線(xiàn)系統會(huì )隨機從生產(chǎn)線(xiàn)上抽取一只樣品，進(jìn)行自動(dòng)稀釋以避免多重散射帶來(lái)的影響，然后檢測該樣品，檢測完后，繼續不斷地重復檢測（如果2所示）。一個(gè)完整的檢測循環(huán)大約需要2分鐘， 這樣就可以持續地將產(chǎn)品的粒度信息提供給監測整個(gè)生產(chǎn)操作的工程師。

圖2： 攜帶自動(dòng)稀釋的動(dòng)態(tài)光散射DLS在線(xiàn)系統的簡(jiǎn)化圖。